Si è ipotizzato che l'Azitromicina ( Zitromax ) abbia attività contro il virus SARS-CoV-2.
Si è determinato se l'Azitromicina orale nei pazienti ambulatoriali con infezione da SARS-CoV-2 porti all'assenza di sintomi di COVID-19 auto-riferiti al giorno 14.
È stato condotto uno studio clinico randomizzato di Azitromicina rispetto al placebo da maggio 2020 a marzo 2021.
I pazienti ambulatoriali degli Stati Uniti sono stati arruolati a distanza tramite sondaggi via internet e seguiti per 21 giorni.
I partecipanti idonei avevano un risultato del test diagnostico SARS-CoV-2 positivo ( amplificazione dell'acido nucleico o antigene ) entro 7 giorni prima dell'arruolamento, avevano 18 anni o più e non erano ricoverati in ospedale al momento dell'arruolamento.
Tra 604 individui selezionati, 297 erano non-ammissibili, 44 hanno rifiutato la partecipazione e 263 sono stati arruolati.
I partecipanti, i ricercatori e il personale dello studio non conoscevano la randomizzazione del trattamento.
I partecipanti sono stati randomizzati a una singola dose orale di 1.2 g di Azitromicina ( n=171 ) oppure placebo corrispondente ( n=92 ).
L'esito primario era l'assenza di sintomi COVID-19 auto-riferiti al giorno 14. C'erano 23 endpoint clinici secondari, incluso il ricovero per tutte le cause al giorno 21.
Tra i 263 partecipanti randomizzati ( età media, 43 anni; 174 donne, 66%; 57% bianchi non-ispanici e 29% latinoamericani / ispanici ), il 76% ha completato lo studio.
Lo studio è stato interrotto dal Comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza per futilità dopo l'analisi ad interim.
Al giorno 14, non c'era alcuna differenza significativa nella proporzione di partecipanti che erano privi di sintomi ( Azitromicina: 50%; placebo: 50%; differenza di prevalenza, 0%; P superiore a 0.99 ).
Dei 23 endpoint clinici secondari prespecificati, 18 non hanno mostrato differenze significative.
Al giorno 21, 5 partecipanti nel gruppo Azitromicina erano stati ricoverati in ospedale rispetto a 0 nel gruppo placebo ( differenza di prevalenza, 4%; P=0.16 ).
Tra i pazienti ambulatoriali con infezione da virus SARS-CoV-2, il trattamento con una singola dose di Azitromicina rispetto al placebo non ha comportato una maggiore probabilità di essere liberi da sintomi al giorno 14.
Questi risultati non supportano l'impiego di routine dell'Azitromicina per l’infezione da SARS-CoV-2 in ambito ambulatoriale. ( Xagena2021 )
Oldenburg CE et al, JAMA 2021; 326: 490-498
Inf2021 Farma2021
