La gestione delle infezioni ortopediche complesse di solito include un ciclo prolungato di antibiotici per via endovenosa.
Si è studiato se la terapia antibiotica orale sia non-inferiore alla terapia antibiotica per via endovenosa per questa indicazione.
Sono stati arruolati adulti che erano stati trattati per infezione ossea o articolare in 26 Centri del Regno Unito.
Entro 7 giorni dall'intervento chirurgico ( o, se l'infezione veniva gestita senza intervento chirurgico, entro 7 giorni dall'inizio del trattamento antibiotico ), i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere antibiotici per via endovenosa o orale per completare le prime 6 settimane di terapia.
Gli antibiotici orali successivi sono stati permessi in entrambi i gruppi.
L'endpoint primario era il fallimento definitivo del trattamento entro 1 anno dalla randomizzazione. Nell'analisi del rischio dell'endpoint primario, il margine di non-inferiorità era di 7.5 punti percentuali.
Tra i 1.054 partecipanti ( 527 in ciascun gruppo ), i dati degli endpoint erano disponibili per 1.015 ( 96.3% ).
Il fallimento del trattamento si è verificato in 74 dei 506 partecipanti ( 14.6% ) nel gruppo endovenoso e in 67 su 509 partecipanti ( 13.2% ) nel gruppo orale.
I dati mancanti dell’endpoint ( 39 partecipanti, 3.7% ) sono stati imputati.
L'analisi intention-to-treat ha mostrato una differenza nel rischio di fallimento definitivo del trattamento ( gruppo orale vs gruppo endovenoso ) di -1.4 punti percentuali, indicando la non-inferiorità.
L'analisi di casi completi, per protocollo e di sensibilità hanno supportato questo risultato.
La differenza tra i gruppi nell'incidenza di eventi avversi gravi non è stata significativa ( 146 su 527 partecipanti, 27.7%, nel gruppo endovenoso e 138 su 527, 26.2%, nel gruppo orale, P=0.58 ).
Complicazioni del catetere, analizzate come endpoint secondario, sono state più comuni nel gruppo endovenoso ( 9.4% vs 1.0% ).
La terapia antibiotica orale è risultata essere non-inferiore alla terapia antibiotica endovenosa quando è stata utilizzata durante le prime 6 settimane per infezioni ortopediche complesse, valutate per fallimento del trattamento a 1 anno. ( Xagena2019 )
Li HK et al, N Engl J Med 2019; 380: 425-436
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