Sanofi-Aventis ha inviato una comunicazione agli Healthcare Professional riguardo all’antibiotico Ketek ( Telitromicina ).
Alla scheda tecnica del prodotto è stato aggiunto un boxed warning e la controindicazione per i pazienti con miastenia gravis.
Inoltre, sono state tolte dalla scheda tecnica di Ketek le indicazioni per il trattamento dell’esacerbazione acuta della bronchite cronica e per la sinusite batterica acuta.
Queste revisioni sono state discusse con l’FDA ( Food and Drug Administration ) e riprendono le raccomandazioni dell’Advisory Committee.
Ketek continua ad essere indicato nel trattamento della polmonite acquisita in comunità di lieve – moderata gravità dovuta a Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Chlamydophila pneumoniae, oppure Mycoplasma pneumoniae, per i pazienti d’età superiore ai 18 anni.
Sanofi-Aventis ha raccomandato agli Healthcare Professional di informare e discutere con i propri pazienti riguardo alle tossicità che si possono riscontrare con l’impiego dell’antibiotico Ketek: esacerbazione della miastenia gravis, epatotossicità, disturbi visivi e perdita di conoscenza.
Miastenia gravis
Ketek è controindicato nei pazienti affetti da miastenia gravis. Sono stati riportati casi fatali di insufficienza respiratoria minacciante la vita nei pazienti con miastenia gravis a cui è stato somministrato Ketek.
Inoltre sono stati segnalati casi di esacerbazione della miastenia gravis dopo somministrazione della Telitromicina.
Disturbi visivi e sincope
Ketek può causare disturbi visivi soprattutto nel rallentare la capacità di accomodamento.
I disturbi visivi associati all’impiego della Telitromicina comprendono: visione offuscata, difficoltà nella focalizzazione, diplopia.
Sono stati riportati casi di perdita transitoria della conoscenza, tra cui alcuni casi associati alla sindrome vagale.
I pazienti che assumono Ketek, per i possibili disturbi visivi e per la perdita di conoscenza, dovrebbero ridurre al minimo le attività che richiedono attenzione, come la guida di veicoli a motore oppure di macchine pesanti.
Tossicità epatica
Insufficienza epatica acuta e grave danno epatico, in alcuni casi fatale, è stato riportato nei pazienti trattati con Ketek.
La somministrazione di Telitromicina può causare epatite fulminante e necrosi epatica, con necessità del trapianto di fegato.
In alcuni casi, il danno epatico progredisce rapidamente.
I medici dovrebbero tenere sotto osservazione i pazienti ed alla comparsa dei primi segni o sintomi di epatite ( senso di fatica, malessere, anoressia, nausea, itterizia, bilirubinemia, feci alcoliche, dolorabilità al tatto o epatomegalia ), interrompere la somministrazione di Ketek ed effettuare test di funzionalità epatica.
In caso di presentazione di epatite o di aumento dei livelli di transaminasi, Ketek dovrebbe essere interrotto in modo permanente. ( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
Inf2007 Farma2007
XagenaFarmaci_2007
