I pazienti con condizioni mediche di base sono a maggior rischio di malattia da coronavirus 2019 in forma grave ( COVID-19 ).
Mentre l'immunità derivata dal vaccino si sviluppa nel tempo, il trattamento con anticorpi monoclonali neutralizzanti ha fornito un'immunità immediata e passiva e può limitare la progressione della malattia e le complicanze.
In uno studio di fase 3, sono stati assegnati in modo casuale, una coorte di pazienti ambulatoriali con COVID-19 in forma lieve o moderato, che erano ad alto rischio di progressione verso la malattia grave a ricevere una singola infusione endovenosa di una combinazione di anticorpi monoclonali neutralizzanti ( 2.800 mg di Bamlanivimab e 2.800 mg di Etesevimab, somministrati insieme ) oppure placebo entro 3 giorni dopo una diagnosi di laboratorio di infezione da virus SARS-CoV-2.
L'esito primario era lo stato clinico complessivo dei pazienti, definito come ospedalizzazione correlata a COVID-19 o morte per qualsiasi causa entro il giorno 29.
In totale 1.035 pazienti sono stati randomizzati e hanno ricevuto un'infusione di Bamlanivimab-Etesevimab oppure placebo.
L'età media dei pazienti era di 53.8 anni, e il 52.0% erano ragazze o donne adolescenti.
Al giorno 29, in totale 11 su 518 pazienti ( 2.1% ) nel gruppo Bamlanivimab-Etesevimab ha avuto un ricovero in ospedale o un decesso per qualsiasi causa correlato a COVID-19, rispetto a 36 su 517 pazienti ( 7.0% ) nel gruppo placebo ( differenza di rischio assoluta, -4.8 punti percentuali; differenza di rischio relativa, 70%; P minore di 0.001 ).
Non si sono verificati decessi nel gruppo Bamlanivimab-Etesevimab; nel gruppo placebo si sono verificati 10 decessi, 9 dei quali correlati a Covid-19.
Al giorno 7, è stata osservata una riduzione maggiore rispetto al basale della carica virale log tra i pazienti che hanno ricevuto Bamlanivimab più Etesevimab rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo ( differenza dal placebo nella variazione rispetto al basale, -1.20; P minore di 0.001 ).
Tra i pazienti ambulatoriali ad alto rischio, Bamlanivimab più Etesevimab ha portato a una minore incidenza di ospedalizzazione e morte correlata a COVID-19 rispetto al placebo e ha accelerato il declino della carica virale di SARS-CoV-2. ( Xagena2021 )
Dougan M et al, N Engl J Med 2021; 385: 1382-1392
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