Il Ceftobiprolo ( Mabelio ) è una cefalosporina che può essere efficace nel trattamento della batteriemia complicata da Staphylococcus aureus, compreso lo Staphylococcus aureus resistente alla Meticillina.
In uno studio di non-inferiorità di fase 3, in doppio cieco, adulti con batteriemia complicata da Staphylococcus aureus sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Ceftobiprolo alla dose di 500 mg per via endovenosa ogni 6 ore per 8 giorni e ogni 8 ore da lì in poi, oppure Daptomicina ( Cubicin ) alla dose di 6-10 mg per chilogrammo di peso corporeo per via endovenosa ogni 24 ore più Aztreonam facoltativo ( a discrezione dei ricercatori del Centro di sperimentazione ).
L'esito primario, il successo complessivo del trattamento 70 giorni dopo la randomizzazione ( definito come sopravvivenza, eliminazione della batteriemia, miglioramento dei sintomi, nessuna nuova complicanza correlata alla batteriemia da Staphylococcus aureus e nessuna somministrazione di altri antibiotici potenzialmente efficaci ), con un margine di non-inferiorità del 15%, è stato giudicato da un Comitato di revisione dei dati i cui membri non erano a conoscenza delle assegnazioni dei gruppi di studio.
È stata valutata anche la sicurezza.
Dei 390 pazienti sottoposti a randomizzazione, 387 ( 189 nel gruppo Ceftobiprolo e 198 nel gruppo Daptomicina ) avevano batteriemia da Staphylococcus aureus confermata e avevano ricevuto Ceftobiprolo o Daptomicina ( popolazione intention to treat modificata [ mITT ] ).
In totale 132 pazienti su 189 ( 69.8% ) nel gruppo Ceftobiprolo e 136 pazienti su 198 ( 68.7% ) nel gruppo Daptomicina hanno presentato un successo complessivo del trattamento ( differenza aggiustata, 2.0 punti percentuali ).
I risultati sono sembrati essere coerenti tra i gruppi Ceftobiprolo e Daptomicina nei sottogruppi chiave e rispetto agli esiti secondari, inclusa la mortalità ( 9.0% e 9.1%, rispettivamente ) e la percentuale di pazienti con eradicazione microbiologica ( 82.0% e 77.3% ).
Eventi avversi sono stati segnalati in 121 pazienti su 191 ( 63.4% ) che hanno ricevuto Ceftobiprolo e 117 pazienti su 198 ( 59.1% ) trattati con Daptomicina; eventi avversi gravi sono stati segnalati rispettivamente in 36 pazienti ( 18.8% ) e 45 pazienti ( 22.7% ).
Gli eventi avversi gastrointestinali ( principalmente nausea lieve ) sono stati più frequenti con Ceftobiprolo.
Ceftobiprolo si è dimostrato non-inferiore alla Daptomicina per quanto riguarda il successo complessivo del trattamento nei pazienti con batteriemia complicata da Staphylococcus aureus. ( Xagena2023 )
Holland TL et al, N Engl J Med 2023; 389: 1390-1401
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