Il gran numero di pazienti in tutto il mondo infettati dal virus SARS-CoV-2 ha sopraffatto i Sistemi sanitari a livello globale.
Lo studio su pazienti ambulatoriali ACT ( Anti-Coronavirus Therapies ) ha valutato la terapia antinfiammatoria con Colchicina e la terapia antitrombotica con Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) per la prevenzione della progressione della malattia nei pazienti di comunità con COVID-19.
Lo studio ambulatoriale ACT, in aperto, randomizzato, controllato, è stato condotto in 48 centri clinici in 11 Paesi.
I pazienti di età pari o superiore a 30 anni con COVID-19 sintomatico confermato in laboratorio entro 7 giorni dalla diagnosi e ad alto rischio di progressione della malattia sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Colchicina 0.6 mg due volte al giorno per 3 giorni e poi 0.6 mg una volta al giorno per 25 giorni rispetto alle cure abituali, e in una seconda randomizzazione a ricevere Aspirina 100 mg una volta al giorno per 28 giorni rispetto alle cure abituali.
I ricercatori e i pazienti conoscevano l'assegnazione del trattamento.
L'esito primario è stato valutato a 45 giorni nella popolazione intent-to-treat ( ITT ); per la randomizzazione con Colchicina era il ricovero in ospedale o la morte, e per la randomizzazione con Aspirina era la trombosi maggiore, il ricovero in ospedale o la morte.
Tra agosto 2020 e febbraio 2022, 3.917 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Colchicina o controllo e ad Aspirina o controllo; dopo aver escluso 36 pazienti per motivi amministrativi, 3.881 soggetti sono stati inclusi nell'analisi ( n=1.939 Colchicina vs n=1.942 controllo; n=1.945 Aspirina vs 1.936 controllo ).
Il follow-up è stato completato per oltre il 99%.
I tassi complessivi di eventi sono stati 5 su 3.881 ( 0.1% ) per trombosi maggiore, 123 su 3.881 ( 3.2% ) per ospedalizzazione e 23 su 3.881 ( 0.6% ) per morte; 66 dei 1.939 pazienti ( 3.4% ) assegnati alla Colchicina e 65 dei 1.942 pazienti ( 3.3% ) assegnati al gruppo di controllo sono andati incontro a ospedalizzazione o decesso ( hazard ratio HR 1.02, P=0.93 ); e 59 dei 1.945 pazienti ( 3.0% ) assegnati ad Aspirina e 73 dei 1.936 pazienti ( 3.8% ) assegnati al controllo hanno manifestato trombosi maggiore, ospedalizzazione o decesso ( HR 0.80, P=0.21 ).
I risultati per l'esito primario sono stati coerenti in tutti i sottogruppi prespecificati, anche in base allo stato di vaccinazione al basale, tempi di randomizzazione in relazione all'insorgenza dei sintomi ( analisi post-hoc ) e tempi di arruolamento in base alla fase della pandemia ( analisi post-hoc ).
Ci sono stati eventi avversi più gravi con la Colchicina che con il controllo ( 34 pazienti su 1.939, 1.8%, vs 27 su 1.942, 1.4% ) ma nessuno in entrambi i gruppi ha portato all'interruzione degli interventi dello studio.
Non c'è stato alcun aumento di eventi avversi gravi con l'Aspirina rispetto al controllo ( 31, 1.6%, vs 31, 1.6% ) e nessuno che ha portato all'interruzione degli interventi dello studio.
I risultati non hanno fornito alcun supporto per l'uso di Colchicina o Aspirina per prevenire la progressione della malattia o la morte nei pazienti ambulatoriali con COVID-19. ( Xagena2022 )
Eikelboom JW et al, Lancet Respiratory Medicine 2022; 10: 1160-1168
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