La Colchicina è stata proposta come trattamento per COVID-19 sulla base delle sue azioni antinfiammatorie.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza della Colchicina nei pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19.
In questo studio semplificato, randomizzato, controllato e in aperto, in corso in 177 ospedali nel Regno Unito, due ospedali in Indonesia e due ospedali in Nepal, sono stati confrontati diversi possibili trattamenti con le cure usuali nei pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19.
I pazienti erano eleggibili per l'inclusione nello studio se erano stati ricoverati in ospedale con infezione da SARS-CoV-2 clinicamente sospetta o confermata in laboratorio e non avevano anamnesi tale, secondo il medico curante, da mettere il paziente a rischio significativo partecipando allo studio.
Gli adulti idonei e consenzienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il solito standard di cura da solo ( gruppo di cure usuali ) o il solito standard di cura più Colchicina ( gruppo Colchicina ) utilizzando una randomizzazione semplice, non-stratificata, con allocazione in cieco.
I partecipanti hanno ricevuto 1 mg di Colchicina dopo la randomizzazione, seguita da 500 microg 12 ore dopo e poi 500 microg due volte al giorno per bocca o sondino nasogastrico per 10 giorni in totale o fino alla dimissione.
La frequenza della dose è stata dimezzata per i pazienti che ricevevano un inibitore moderato di CYP3A4 ( Diltiazem ), pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata ( eGFR ) inferiore a 30 ml/min per 1.73 m2, e quelli con un peso corporeo stimato inferiore a 70 kg.
L'esito primario era la mortalità a 28 giorni, gli endpoint secondari includevano il tempo alla dimissione, la percentuale di pazienti dimessi dall'ospedale entro 28 giorni e, nei pazienti non sottoposti a ventilazione meccanica invasiva al momento della randomizzazione, un endpoint composito di ventilazione meccanica invasiva o morte. Tutte le analisi sono state per intention-to-treat.
Tra il 27 novembre 2020 e il 4 marzo 2021, 11.340 dei 19.423 pazienti ( 58% ) arruolati nello studio RECOVERY erano idonei a ricevere la Colchicina; 5.610 pazienti ( 49% ) sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Colchicina e 5.730 ( 51% ) al gruppo di cura abituale.
Complessivamente, 1.173 pazienti ( 21% ) nel gruppo Colchicina e 1.190 pazienti ( 21% ) nel gruppo di cure usuali sono deceduti entro 28 giorni ( rate ratio, RR=1.01; P=0.77 ). Risultati coerenti sono stati osservati in tutti i sottogruppi di pazienti prespecificati.
Il tempo mediano alla dimissione in vita ( 10 giorni ) è stato lo stesso in entrambi i gruppi e non vi è stata alcuna differenza significativa nella percentuale di pazienti dimessi dall'ospedale vivi entro 28 giorni ( 3.901 pazienti, 70%, nel gruppo Colchicina e 4.032, 70%, nel gruppo di cure usuali; RR=0.98; P=0.44 ).
Nei pazienti non-sottoposti a ventilazione meccanica invasiva al basale, non vi è stata alcuna differenza significativa nella proporzione che soddisfaceva l'endpoint composito di ventilazione meccanica invasiva o morte ( 1.344, 25%, nel gruppo Colchicina vs 1.343, 25%, nel gruppo con terapia abituale; RR=1.02; P=0.47 ).
Negli adulti ricoverati in ospedale con COVID-19, la Colchicina non è risultata associata a riduzioni della mortalità a 28 giorni, della durata della degenza ospedaliera o del rischio di progressione alla ventilazione meccanica invasiva o alla morte. ( Xagena2021 )
RECOVERY Collaborative Group, Lancet Respiratory Medicine 2021; 9: 1419-1426
Inf2021 Med2021 Farma2021
