L'evidenza suggerisce un ruolo per l'eccessiva infiammazione nelle complicanze di COVID-19.
La Colchicina è un farmaco antinfiammatorio orale utile nella gotta, nella pericardite e nelle malattie coronariche.
È stato studiato l'effetto della Colchicina sul composito di morte correlata a COVID-19 o ricovero ospedaliero.
COLCORONA è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, adattivo, controllato con placebo, multicentrico, condotto in Brasile, Canada, Grecia, Sud Africa, Spagna e Stati Uniti dal Montreal Heart Institute.
I pazienti con COVID-19 diagnosticati mediante test PCR o criteri clinici che non erano in trattamento in ospedale erano eleggibili se avevano almeno 40 anni e presentavano almeno una caratteristica ad alto rischio.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Colchicina somministrata per via orale ( 0.5 mg due volte al giorno per 3 giorni e poi una volta al giorno per 27 giorni successivi ) oppure placebo corrispondente.
L'endpoint primario di efficacia era il composito di morte o ricovero ospedaliero per COVID-19.
Lo stato vitale alla fine dello studio era disponibile per il 97.9% dei pazienti.
Le analisi sono state effettuate secondo intention-to-treat.
La registrazione allo studio è iniziata il 23 marzo 2020 ed è stata completata il 22 dicembre 2020.
Sono stati arruolati in totale 4.488 pazienti ( 53.9% donne; età media 54.0 anni ) e 2.235 pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla Colchicina e 2.253 al placebo.
L'endpoint primario si è verificato in 104 pazienti su 2.235 ( 4.7% ) nel gruppo Colchicina e in 131 su 2.253 pazienti ( 5.8% ) nel gruppo placebo ( odds ratio, OR 0.79; P=0.081 ).
Tra i 4.159 pazienti con COVID-19 confermato dalla PCR, l'endpoint primario si è verificato in 96 dei 2.075 pazienti ( 4.6% ) nel gruppo Colchicina e in 126 dei 2.084 pazienti ( 6.0% ) nel gruppo placebo ( OR 0.75, P=0.042 ).
Eventi avversi gravi sono stati riportati in 108 pazienti su 2.195 ( 4.9% ) nel gruppo Colchicina e in 139 su 2.217 pazienti ( 6.3% ) nel gruppo placebo ( P=0.051 ); la polmonite si è verificata in 63 su 2.195 pazienti ( 2.9% ) nel gruppo Colchicina e in 92 su 2.217 pazienti ( 4.1% ) nel gruppo placebo ( P=0.021 ).
La diarrea è stata riportata in 300 su 2.195 pazienti ( 13.7% ) nel gruppo Colchicina e in 161 su 2.217 pazienti ( 7.3% ) nel gruppo placebo ( P minore di 0.0001 ).
Nei pazienti trattati in comunità, compresi quelli senza un test diagnostico obbligatorio, l'effetto della Colchicina sugli eventi clinici correlati a COVID-19 non è stato statisticamente significativo.
Tra i pazienti con COVID-19 confermato dalla PCR, la Colchicina ha ridotto il tasso del composito di morte o ricovero ospedaliero rispetto al placebo.
Data l'assenza di terapie somministrate per via orale per prevenire le complicanze di COVID-19 nei pazienti trattati in comunità e il beneficio della Colchicina nei pazienti con COVID-19 dimostrata dalla PCR, questo agente antinfiammatorio sicuro ed economico potrebbe essere preso in considerazione per l'uso nei pazienti a rischio di complicazioni.
Nonostante queste considerazioni, si raccomanda la replica in altri studi su pazienti trattati in comunità positivi alla PCR. ( Xagena2021 )
Tardif JC et al, Lancet Respiratory Medicine 2021; 9: 924-932
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