BLAZE-1 è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato con placebo, in doppio cieco, a dose unica che ha valutato l'efficacia di una singola infusione endovenosa dell'anticorpo Bamlanivimab ( LY-CoV555 ) nel ridurre la carica virale al giorno 11 in pazienti ambulatoriali con positività al test per il virus SARS-CoV-2 con sintomi da lievi a moderati.
Bamlanivimab oppure placebo sono stati somministrati entro 3 giorni dopo risultati positivi al test per SARS-CoV-2.
Bamlanivimab è un anticorpo monoclonale neutralizzante anti-spike che si lega con elevata affinità al dominio di legame del recettore di SARS-CoV-2.
Sono stati riportati i risultati provvisori di pazienti che hanno ricevuto dosi di 700 mg, 2800 mg, 7000 mg e placebo.
L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale della carica virale SARS-CoV-2 al giorno 11 ( ± 4 giorni ) dopo risultati positivi nei test.
Un totale di 467 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Bamlanivimab ( 317 pazienti ) oppure placebo ( n=150 ), e i pazienti nel gruppo Bamlanivimab sono stati assegnati a uno di tre sottogruppi di dose: 700 mg ( n=101 ), 2800 mg ( n=107 ) o 7000 mg ( n=101 ).
L'età mediana della coorte era di 45 anni, di cui quasi un terzo aveva 65 anni o più.
La carica virale complessiva è diminuita in tutti i gruppi entro il giorno 11. Solo il gruppo di pazienti che aveva ricevuto la dose di 2800 mg di Bamlanivimab ha presentato una riduzione statisticamente significativa della carica virale rispetto al placebo ( -0.53; intervallo di confidenza al 95%, da -0.98 a -0.08 ; p = 0.02 ).
Al giorno 29, la percentuale di pazienti ricoverati con COVID-19 era dell'1.6% ( 5 su 309 pazienti ) nel gruppo Bamlanivimab e del 6.3% ( 9 su 143 ) nel gruppo placebo.
I pazienti nel gruppo Bamlanivimab hanno presentato un precedente miglioramento dei sintomi rispetto al gruppo placebo.
Non si sono verificati eventi avversi gravi nel gruppo Bamlanivimab.
Dallo studio è emerso che al giorno 11 dopo il test per il virus SARS-CoV-2, solo i pazienti che hanno ricevuto la dose di 2800 mg hanno manifestato una significativa riduzione della carica virale rispetto al placebo. ( Xagena2020 )
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2020
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