L'efficacia dell'Ivermectina nel prevenire il ricovero o l'osservazione estesa in un contesto di emergenza tra i pazienti ambulatoriali con malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ), la malattia causata da SARS-CoV-2, non è ben definita.
È stato condotto uno studio su piattaforma adattiva in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che ha coinvolto adulti sintomatici positivi a SARS-CoV-2 reclutati da 12 cliniche di salute pubblica in Brasile.
I pazienti che avevano avuto sintomi di COVID-19 per un massimo di 7 giorni e avevano almeno un fattore di rischio per la progressione della malattia sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Ivermectina 400 microg per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno per 3 giorni oppure placebo.
L'esito composito primario era il ricovero in ospedale per COVID-19 entro 28 giorni dalla randomizzazione o una visita al Pronto soccorso a causa del peggioramento clinico di COVID-19 ( definito come paziente sotto osservazione per più di 6 ore ) entro 28 giorni dalla randomizzazione.
In totale 3.515 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Ivermectina ( 679 pazienti ), placebo ( 679 ) o un altro intervento ( 2.157 ).
Complessivamente, 100 pazienti ( 14.7% ) nel gruppo Ivermectina hanno avuto un evento di esito primario, rispetto a 111 ( 16.3% ) nel gruppo placebo ( rischio relativo, RR=0.90 ). Dei 211 eventi con esito primario, 171 ( 81.0% ) sono stati ricoveri ospedalieri.
I risultati sono stati simili all'analisi primaria in un'analisi intention-to-treat modificata ( mITT ) che ha incluso solo pazienti che avevano ricevuto almeno una dose di Ivermectina o placebo ( RR=0.89 ) e in un’analisi per protocollo che ha incluso solo i pazienti che hanno riportato il 100% di aderenza al regime assegnato ( RR=0.94 ).
Non ci sono stati effetti significativi dell'uso di Ivermectina sugli esiti secondari o sugli eventi avversi.
Il trattamento con Ivermectina non ha comportato una minore incidenza di ricovero ospedaliero per progressione di COVID-19 o per prolungata osservazione in Pronto soccorso tra i pazienti ambulatoriali con diagnosi precoce di COVID-19. ( Xagena2022 )
Reis G et al, N Engl J Med 2022; 386: 1721-1731
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