Sono necessari dati sull'efficacia dell'Idrossiclorochina per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ).
Si è determinato se l'Idrossiclorochina sia un trattamento efficace per gli adulti ospedalizzati con COVID-19 in uno studio randomizzato multicentrico, in cieco, controllato con placebo, condotto in 34 ospedali negli Stati Uniti.
Gli adulti ospedalizzati con sintomi respiratori dovuti a infezione da SARS-CoV-2 sono stati arruolati tra il 2 aprile e il 19 giugno 2020, con l'ultima valutazione degli esiti il 17 luglio 2020.
La dimensione del campione pianificata era di 510 pazienti, con analisi ad interim pianificate ogni 102 pazienti arruolati.
Lo studio è stato interrotto alla quarta analisi ad interim per futilità con un campione di 479 pazienti.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Idrossiclorochina ( 400 mg due volte al giorno per 2 dosi, quindi 200 mg due volte al giorno per 8 dosi ) ( n=242 ) o placebo ( n=237 ).
L'esito primario era lo stato clinico 14 giorni dopo la randomizzazione, valutato con una scala ordinale in 7 categorie da 1 ( morte ) a 7 ( dimissione dall'ospedale e svolgimento delle normali attività ).
L'esito primario è stato analizzato con un modello di odds proporzionale multivariabile, con un odds ratio aggiustato (aOR ) maggiore di 1.0 ad indicare esiti più favorevoli con Idrossiclorochina rispetto al placebo.
Lo studio ha incluso 12 esiti secondari, tra cui la mortalità a 28 giorni.
Tra i 479 pazienti che sono stati randomizzati ( età media, 57 anni; 44.3% donne; 37.2% ispanici; 23.4% neri; 20.1% nell'Unità di terapia intensiva; 46.8% con Ossigeno supplementare senza pressione positiva; 11.5% con ventilazione non-invasiva o Ossigeno nasale ad alto flusso; 6.7% con ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana ), 433 ( 90.4% ) hanno completato la valutazione dell'esito primario a 14 giorni.
La durata mediana dei sintomi prima della randomizzazione era di 5 giorni. Lo stato clinico sulla scala ordinale degli esiti a 14 giorni non differiva significativamente tra i gruppi Idrossiclorochina e placebo ( punteggio mediano, 6 vs 6; aOR, 1.02 ).
Nessuno dei 12 esiti secondari era significativamente diverso tra i gruppi. A 28 giorni dalla randomizzazione, 25 su 241 pazienti ( 10.4% ) nel gruppo Idrossiclorochina e 25 su 236 ( 10.6% ) nel gruppo placebo erano morti ( differenza assoluta, −0.2%; aOR, 1.07 ).
Tra gli adulti ospedalizzati con malattie respiratorie da COVID-19, il trattamento con Idrossiclorochina, rispetto al placebo, non ha migliorato significativamente lo stato clinico al giorno 14.
Questi risultati non supportano l'uso di Idrossiclorochina per il trattamento di COVID-19 tra gli adulti ricoverati. ( Xagena2020 )
Self WH et al, JAMA 2020; 324: 2165-2176
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