La determinazione della durata ottimale del trattamento per le malattie infettive comuni è una strategia importante per preservare l'efficacia degli antibiotici.
Si è determinato se 7 giorni di trattamento siano non-inferiori a 14 giorni quando si utilizza Ciprofloxacina ( Ciproxin ) o Trimetoprim / Sulfametossazolo ( Bactrim ) per trattare l'infezione del tratto urinario ( UTI ) negli uomini afebbrili.
È stato condotto uno studio di non-inferiorità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su uomini afebbrili con presunta UTI sintomatica trattati con Ciprofloxacina o Trimetoprim / Sulfametossazolo presso due Centri medici Veterans Affairs degli Stati Uniti ( arruolamento, dal 2014 al 2019; follow-up finale nel 2020 ).
Su 1.058 uomini idonei, ne sono stati randomizzati 272. I partecipanti hanno continuato ad assumere l'antibiotico prescritto dal medico curante per 7 giorni di trattamento e sono stati randomizzati a ricevere la terapia antibiotica continua ( n=136 ) o placebo ( n=136 ) per i giorni da 8 a 14 di trattamento.
L'esito primario prespecificato era la risoluzione dei sintomi dell'infezione delle vie urinarie entro 14 giorni dopo il completamento del trattamento antibiotico attivo.
È stato selezionato un margine di non-inferiorità del 10%.
La popolazione trattata ( partecipanti che hanno assunto 26 o più su 28 dosi e non hanno saltato più di 2 dosi consecutive ) è stata utilizzata per l'analisi primaria e un'analisi secondaria ha incluso tutti i pazienti randomizzati, indipendentemente dall'aderenza al trattamento.
Gli esiti secondari includevano la ricorrenza dei sintomi dell'infezione delle vie urinarie e/o degli eventi avversi entro 28 giorni dall'interruzione del farmaco in studio.
Tra i 272 pazienti ( età mediana 69 anni ) che sono stati randomizzati, il 100% ha completato lo studio e 254 ( 93.4% ) sono stati inclusi nell'analisi primaria.
La risoluzione dei sintomi si è verificata in 122 su 131 ( 93.1% ) partecipanti nel gruppo 7 giorni contro 111 su 123 ( 90.2% ) nel gruppo 14 giorni ( differenza, 2.9% ), soddisfacendo il criterio di non-inferiorità.
Nell'analisi secondaria randomizzata, la risoluzione dei sintomi si è verificata in 125 su 136 ( 91.9% ) partecipanti nel gruppo 7 giorni vs 123 su 136 ( 90.4% ) nel gruppo 14 giorni ( differenza, 1.5% ).
La ricorrenza dei sintomi di infezione del tratto urinario si è verificata in 13 su 131 ( 9.9% ) partecipanti nel gruppo 7 giorni vs 15 su 123 ( 12.9% ) nel gruppo 14 giorni ( differenza, -3.0%; P=0.70 ).
Gli eventi avversi si sono verificati in 28 su 136 ( 20.6% ) partecipanti nel gruppo 7 giorni vs 33 su 136 ( 24.3% ) nel gruppo 14 giorni.
Tra gli uomini afebbrili con sospetta infezione del tratto urinario, il trattamento con Ciprofloxacina o Trimetoprim / Sulfametossazolo per 7 giorni non è stato inferiore a 14 giorni di trattamento per quanto riguarda la risoluzione dei sintomi di infezione del tratto urinario entro 14 giorni dopo la terapia antibiotica.
I risultati supportano l'uso di un ciclo di 7 giorni di Ciprofloxacina o Trimetoprim / Sulfametossazolo come alternativa a un ciclo di 14 giorni per il trattamento di uomini afebbrili con infezione del tratto urinario. ( Xagena2021 )
Drekonja DM et al, JAMA 2021; 326: 324-331
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