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Efficacia di Ertapenem, Gentamicina, Fosfomicina e Ceftriaxone per il trattamento della gonorrea anogenitale: studio NABOGO


Neisseria gonorrhoeae provoca la gonorrea, una comune infezione a trasmissione sessuale. I ceppi emergenti resistenti al Ceftriaxone ( Rocefin ) di prima linea minacciano la gestione della Neisseria gonorrea. Quindi, sono necessari trattamenti alternativi.
È stata valutata l'efficacia di Ertapenem ( Invanz ), Gentamicina e Fosfomicina come trattamenti alternativi per la Neisseria gonorrhoeae anogenitale.

In uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, di non-inferiorità ( tre gruppi sperimentali e un gruppo di controllo ) presso il Center for Sexual Health di Amsterdam, Paesi Bassi, sono stati inclusi adulti di età pari o superiore a 18 anni, con gonorrea anorettale o urogenitale.

Con blocchi permutati casuali, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 500 mg di Ceftriaxone per via intramuscolare ( gruppo di controllo ), 1.000 mg di Ertapenem per via intramuscolare, Gentamicina 5 mg/kg per via intramuscolare ( massimo 400 mg ) o Fosfomicina 6 g per via orale.

L'esito primario era la proporzione di partecipanti con un test negativo di amplificazione dell'acido nucleico del sito infetto primario predefinito, 7-14 giorni dopo il trattamento.

L'analisi primaria è stata per protocollo ( escludendo i pazienti persi al follow-up ). L'analisi intention-to-treat ( ITT ) modificata ha incluso tutti i pazienti assegnati in modo casuale con gonorrea anogenitale considerando quelli persi al follow-up come fallimento del trattamento.

La non-inferiorità è stata stabilita se l'intervallo di confidenza [ IC ] al 95% aggiustato ( metodo Hochberg ) inferiore per la differenza tra il gruppo sperimentale e quello di controllo, era maggiore di -10%.
Per l'analisi degli eventi avversi, sono stati inclusi tutti i partecipanti che hanno ricevuto farmaci.

Tra il 2017 e il 2020, su 2.160 pazienti invitati a partecipare, sono stati assegnati 346 partecipanti ( 16% ) a ricevere Ceftriaxone ( n=103 ), Ertapenem ( n=103 ), Gentamicina ( n=102 ) o Fosfomicina ( n=38 ).
Il gruppo Fosfomicina è stato interrotto precocemente dopo che l'analisi ad interim ha rivelato un'efficacia inferiore al 60%.

Nell'analisi primaria per protocollo, 93 pazienti su 93 ( 100% ) nel gruppo Ceftriaxone, 86 su 87 pazienti ( 99% ) nel gruppo Ertapenem, 79 su 85 pazienti ( 93% ) nel gruppo Gentamicina e 4 su 33 pazienti ( 12% ) nel gruppo Fosfomicina hanno eliminato la Neisseria gonorrhoeae ( differenza di rischio vs Ceftriaxone −0.01 per Ertapenem e −0.07 per Gentamicina ).

Pertanto, Ertapenem si è dimostrato non-inferiore a Ceftriaxone. Nell'analisi mITT, le differenze di rischio rispetto al Ceftriaxone sono state -0.08 per Ertapenem e -0.11 per la Gentamicina.

È stata osservata una percentuale maggiore di pazienti con almeno un evento avverso nel gruppo Ertapenem ( 58 su 103, 56% ) e nel gruppo Fosfomicina ( 36 su 38, 95% ) rispetto al gruppo Ceftriaxone ( 24 su 103, 23% ).

Una singola dose di 1.000 mg di Ertapenem è non-inferiore alla singola dose di 500 mg di Ceftriaxone nel trattamento della gonorrea.
Tuttavia, 5 mg/kg di Gentamicina ( massimo 400 mg ) non sono non-inferiori al Ceftriaxone.
Ertapenem è una potenziale alternativa efficace per le infezioni anogenitali da Neisseria gonorrhoeae e merita una valutazione per le infezioni resistenti al Ceftriaxone. ( Xagena2022 )

de Vries HJC et al, Lancet Infectious Diseases 2022; 22: 706-717

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