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Efficacia e sicurezza della Tribendimidina rispetto a Praziquantel nella infezione da Opisthorchis viverrini


Praziquantel ( Biltricide ) è l'unica opzione per il trattamento della infezione da Opisthorchis viverrini.
La Tribendimidina potrebbe essere un farmaco alternativo.

Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di una singola dose orale di Tribendimidina rispetto a Praziquantel somministrato in due dosi in partecipanti con infezione da Opisthorchis viverrini.

È stato condotto uno studio di fase 2 in aperto, randomizzato, di non-inferiorità, in bambini ( 8-14 anni ) e adolescenti e adulti ( 15 anni e oltre ) nella provincia di Champasack, nel Laos meridionale.
I partecipanti infetti da Opisthorchis viverrini sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose orale di Tribendimidina ( 200 mg per i bambini, 400 mg per adolescenti e adulti ) o due dosi orali di Praziquantel ( 50 mg/kg di peso corporeo e 25 mg/kg di peso corporeo, a 6 ore di distanza ).

Gli esiti primari erano il tasso di guarigione, definito come assenza di uova di parassita nelle feci al follow-up di 3 settimane e il tasso di riduzione delle uova.
È stata fatta una analisi di tutti i partecipanti con dati di endpoint primari.
Il margine di non-inferiorità per la differenza nei tassi di guarigione tra i gruppi è stato pre-specificato come -3 punti percentuali.
Gli eventi avversi sono stati monitorati 3 e 24 ore dopo il trattamento.

Tra febbraio e aprile 2014, sono stati assegnati 607 partecipanti con infezione da Opisthorchis viverrini confermata a ricevere Tribendimidina ( n=300 ) o Praziquantel ( n=307 ).
11 partecipanti ( 5 nel gruppo Tribendimidina e 6 nel gruppo Praziquantel ) non hanno fornito campioni di feci al follow-up a 3 settimane e sono stati esclusi dall'analisi dei casi disponibili.
276 su 295 partecipanti ( 93.6% ) nel gruppo Tribendimidina sono guariti rispetto a 293 ( 97.3% ) su 301 partecipanti nel gruppo Praziquantel.

La differenza nei tassi di guarigione tra i due gruppi è stata di -3.8 punti percentuali, quindi il limite inferiore dell'intervallo di confidenza ha superato il margine di non-inferiorità.
In entrambi i gruppi di trattamento, i tassi di riduzione delle uova sono stati del 99.9%.

Gli eventi avversi sono stati di intensità lieve e moderata e sono stati più frequenti nel gruppo Praziquantel rispetto al gruppo Tribendimidina ( odds ratio, OR=4.5, P minore di 0.0001 ).
Gli eventi avversi più frequenti sono stati mal di testa, vertigini, nausea e stanchezza.

La Tribendimidina ha un tasso di guarigione leggermente inferiore a quello di Praziquantel e la non-inferiorità non è stata mostrata.
Tuttavia, la Tribendimidina ha un tasso di riduzione delle uova simile a Praziquantel e porta a un minore numero di eventi avversi e quindi potrebbe integrare il Praziquantel nei programmi di controllo di Opisthorchis viverrini, in particolare nelle impostazioni co-endemiche con anchilostomatidi. ( Xagena2018 )

Sayasone S et al, Lancet Infect Dis 2018; 18: 155-161

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