È stato condotto uno studio per valutare se Gatifloxacina ( Tequin ), un fluorochinolone di nuova generazione e conveniente, sia migliore di Cloramfenicolo per il trattamento della febbre enterica non-complicata in bambini e adulti.
Lo studio in aperto, randomizzato e di superiorità è stato portato a termine presso il Patan Hospital, di Kathmandu, in Nepal, per valutare se Gatifloxacina fosse più efficace di Cloramfenicolo per il trattamento della febbre enterica senza complicazioni.
Bambini e adulti con diagnosi clinica di febbre enterica hanno ricevuto Gatifloxacina ( 10 mg/kg ) una volta al giorno per 7 giorni o Cloramfenicolo ( 75 mg/kg al giorno ) in 4 dosi suddivise per 14 giorni.
I pazienti sono stati assegnati al trattamento in modo casuale e in rapporto 1:1 in blocchi di 50, senza stratificazione.
Non è stato possibile applicare il disegno in cieco a causa delle differenti formulazioni e delle modalità di somministrazione dei due farmaci.
La misura di esito primario era il fallimento del trattamento, che consisteva in almeno una delle seguenti caratteristiche: febbre persistente al giorno 10, bisogno di trattamento di salvataggio, fallimento microbiologico, recidiva fino al giorno 31 e complicanze correlate alla febbre enterica.
Le misure di esito secondario erano tempo di scomparsa della febbre, recidiva tardiva e carriage fecale.
Nello studio sono stati arruolati e assegnati in maniera casuale al trattamento 844 pazienti di età mediana di 16 anni.
In totale, 352 pazienti hanno mostrato febbre enterica confermata da colture ematiche: 175 sono stati trattati con Cloramfenicolo, 177 con Gatifloxacina.
Nel gruppo Cloramfenicolo 14 pazienti sono andati incontro a fallimento del trattamento rispetto a 12 nel gruppo Gatifloxacina ( hazard ratio [ HR ] del tempo al fallimento 0.86, p=0.70 ).
Il tempo mediano alla clearance della febbre è stato di 3.95 giorni nel gruppo Cloramfenicolo e 3.90 giorni nel gruppo Gatifloxacina ( HR=1.06, p=0.59 ).
A 1 mese, solo 3 su 148 pazienti hanno mostrato colture fecali positive nel gruppo Cloramfenicolo e nessuno nel gruppo Gatifloxacina.
Al termine dei 3 mesi solo 1 persona ha mostrato coltura fecale positiva nel gruppo Cloramfenicolo.
Non sono state osservate altre colture fecali positive nemmeno al termine dei 6 mesi.
Recidive tardive sono state osservate in 175 pazienti nel gruppo Cloramfenicolo confermato da coltura e in 2 su 177 nel gruppo Gatifloxacina.
Non sono state osservate recidive con coltura positiva dopo il giorno 62.
In totale, 99 pazienti ( 24% ) sono andati incontro a 168 eventi avversi nel gruppo Cloramfenicolo e 59 ( 14% ) a 73 eventi nel gruppo Gatifloxacina.
In conclusione, benché non sia più efficace del Cloramfenicolo, la Gatifloxacina dovrebbe essere il trattamento preferito per la febbre enterica in Paesi in via di sviluppo per la durata più breve del trattamento e per gli effetti avversi meno numerosi. ( Xagena2011 )
Arjyal A et al, Lancet Infect Dis 2011; 11: 445-454
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