L’FDA ha approvato il farmaco Xigris ( Drotrecogin alfa attivato ) per il trattamento della sepsi nella forma grave.
Negli Usa ogni anno ci sono 750.000 casi di sepsi, con una mortalità di circa il 30%.
L’approvazione di Xigris è stata ottenuta grazie allo studio di fase III PROWESS (Recombinant Human Activated Protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis), pubblicato nel marzo 2001 su The New England Journal of Medicine, e che ha coinvolto 1.690 pazienti.
In questo studio il rischio relativo di morte a causa di grave spesi è stato ridotto di circa il 20%.
La percentuale di mortalità è stata del 25% tra i pazienti trattati con Xigris rispetto al 31% dei pazienti trattati con placebo ( p = 0,005).
L’emorragia è stato il principale effetto indesiderato della terapia con Xigris. L’incidenza di grave emorragia con Xigris è stata del 3,5% contro il 2% con il placebo. ( Xagena2001)
Fonte: FDA , 2001
