Il South African Medicines Control Council ( MCC ) ha messo in dubbio la validità dello studio Uganda HIVNET 012.
Lo studio HIVNET 012 ( Lancet 1999; 354:795-802 ) ha valutato la sicurezza e l’efficacia di un breve ciclo di trattamento con Nevirapina o con Zidovudina durante il parto e nelle prime settimane di vita del neonato.
Sono state arruolate presso il Mulago Hospital di Kampala ( Uganda ) tra il novembre 1997 e l’aprile 1999, 625 donne nell’ultimo periodo di gravidanza, infettate dal virus HIV-1.
Le donne sono state assegnate in modo random a ricevere 200 mg di Nevirapina per os al momento del travaglio e 2 mg/kg ai neonati entro 72 ore dalla nascita, o Zidovudina 600 mg per os alla madre all’inizio del travaglio e 300 mg ogni 3 ore fino al parto e 4 mg/kg per os 2 volte al dì per 7 giorni ai neonati.
Il rischio atteso di trasmissione dell’infezione da HIV-1 nel gruppo Nevirapina e nel gruppo Zidovudina è stato il seguente: 8,2% e 10,4% alla nascita, 11,9% e 21,3% all’età di 6-8 settimane e del 13,1% e 25,1% all’età di 14-16 settimane, rispettivamente.
La Nevirapina ha ridotto il rischio di trasmissione dell’infezione da HIV-1 durante le prime 14-16 settimane di vita di circa il 50% tra i bambini allattati al seno.
L’MCC ha invitato la società produttrice della Nevirapina a fornire dati sull’efficacia della Nevirapina ( Viramune ) nel ridurre la trasmissione verticale ( da madre a figlio ) dell’infezione da HIV-1.
Qualora Boehringer Ingelheim non fornisse ulteriori dati, al farmaco sarà tolta l’autorizzazione al commercio..
Il provvedimento del South African Medicines Control Council ha preso avvio dal riesame dello studio clinico HIVNET 012 deciso dal National Institutes of Health dopo il rifiuto dell’FDA di non autorizzare negli Usa il trattamento di breve ciclo con la Nevirapina per la riduzione della trasmissione verticale dell’infezione da HIV-1.
La Nevirapina è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa ( NNRTI ). ( Xagena2003 )
Fonte: Lancet 9 August 2003
Inf2003 Farma2003
