Serve un trattamento semplice ed efficace per la leishmaniosi cutanea con un profilo accettabile di eventi avversi.
È stato condotto uno studio randomizzato, controllato con veicolo e di fase 3, su trattamenti topici contenenti Paromomicina 15%, con e senza Gentamicina 0.5%, per la leishmaniosi cutanea causata da Leishmania major in Tunisia.
Nello studio, 375 pazienti con un numero di lesioni ulcerative da leishmaniosi cutanea da 1 a 5 sono stati associati in maniera casuale a ricevere una crema contenente Paromomicina 15% e Gentamicina 0.5% ( WR 279,396 ), solo Paromomicina 15%, o veicolo ( con la stessa base delle altre due creme ma senza Paromomicina né Gentamicina ) ( controllo ).
Ciascuna lesione è stata trattata una volta al giorno per 20 giorni.
L’endpoint primario era la guarigione delle lesioni indice.
È stata definita guarigione una riduzione di almeno il 50% nella dimensione della lesione indice in 42 giorni, la riepitelizzazione completa a 98 giorni e l’assenza di recidiva al termine dello studio ( 168 giorni ).
Qualunque abbandono dello studio è stato considerato come un fallimento del trattamento.
Il tasso di guarigione della lesione indice è stato pari a 81% per l’associazione Paromomicina e Gentamicina, 82% per la sola Paromomicina e 58% per il controllo ( P inferiore a 0.001 per ciascun gruppo di trattamento vs il gruppo controllo ).
La guarigione della lesione indice è stata accompagnata dalla guarigione di tutte le altre lesioni ad eccezione di 5 pazienti, 1 in ciascun gruppo Paromomicina e 3 nel gruppo controllo.
Reazioni da lievi a moderate al sito di applicazione sono risultate più frequenti nei gruppi Paromomicina che nel gruppo controllo.
In conclusione, questo studio ha fornito la prova della efficacia della Paromomicina e della Gentamicina, e della sola Paromomicina per malattia ulcerativa da Leishmania major. ( Xagena2013 )
Ben Salah A et al, N Engl J Med 2013; 368: 524-532
Inf2013 Dermo2013 Farma2013
