Primachina è l'unico farmaco ampiamente usato che previene le recidive della malaria da Plasmodium vivax, ma l'aderenza al regime standard di 14 giorni è scarsa.
È stata valutata l'efficacia di un ciclo più breve ( 7 giorni ) di Primachina per la cura radicale della malaria vivax.
È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di non-inferiorità in otto cliniche, due ciascuna in Afghanistan, Etiopia, Indonesia e Vietnam.
Sono stati arruolati pazienti di età a partire da 6 mesi) con glucosio-6-fosfato deidrogenasi normale ( G6PD ) e con malaria vivax non-complicata.
Ai pazienti è stato somministrato un trattamento schizontocida standard nel sangue e sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 7 giorni di Primachina controllata ( 1.0 mg/kg al giorno ), 14 giorni di Primachina controllata ( 0.5 mg/kg al giorno ) oppure placebo.
L'endpoint primario era il tasso di incidenza di parassitemia sintomatica da Plasmodium vivax durante il periodo di follow-up di 12 mesi, valutato nella popolazione intention-to-treat.
È stato utilizzato un margine di 0.07 recidive per anno-persona per stabilire la non-inferiorità del regime di 7 giorni rispetto al regime di 14 giorni.
Tra il 2014 e il 2017 sono stati arruolati 2.336 pazienti.
Il tasso di incidenza della malaria da Plasmodium vivax ricorrente sintomatica è stato di 0.18 recidive per anno-persona per 935 pazienti nel gruppo Primachina 7 giorni e 0.16 per 937 pazienti nel gruppo Primachina 14 giorni, una differenza di 0.02 ( P=0.3405 ).
Il tasso di incidenza per 464 pazienti nel gruppo placebo è stato di 0.96 per anno-persona.
Sono stati segnalati eventi avversi gravi potenzialmente correlati al farmaco entro 42 giorni dall'inizio del trattamento in 9 pazienti su 935 ( 1.0% ) nel gruppo 7 giorni, uno su 937 ( 0.1% ) nel gruppo 14 giorni e nessuno su 464 nel braccio di controllo.
Quattro degli eventi avversi gravi erano emolisi significativa ( 3 nel gruppo di 7 giorni e uno nel gruppo di 14 giorni ).
Nei pazienti con G6PD normale, la Primachina per 7 giorni è risultata ben tollerata ed è stata non-inferiore a Primachina per 14 giorni.
Il regime a breve termine potrebbe migliorare l'aderenza e quindi l'efficacia della Primachina per la cura radicale della malaria da Plasmodium vivax. ( Xagena2019 )
Taylor WRJ et al, Lancet 2019; 394: 929-938
Inf2019 Farma2019
