Regimi di trattamento della tubercolosi più brevi ma efficaci sarebbero utili per la cura della tubercolosi.
La Rifampicina ( Rifadin ) ad alte dosi è stata associata a una sterilizzazione polmonare più rapida e sicura e può consentire regimi di trattamento della tubercolosi più brevi.
Sono stati assegnati in modo casuale gli adulti a cui era stata diagnosticata tubercolosi polmonare sensibile alla Rifampicina a un regime di controllo di 6 mesi, un regime simile di 4 mesi con Rifampicina 1.200 mg/die ( regime di studio 1, SR1 ) o a un regime di 4 mesi con Rifampicina 1.800 mg/die ( regime di studio 2, SR2 ).
I campioni di espettorato sono stati raccolti a intervalli regolari.
L'endpoint primario era un composito di fallimento del trattamento e recidiva nei partecipanti che erano positivi allo striscio dell'espettorato al basale.
Il margine di non-inferiorità era di 8 punti percentuali. Utilizzando una sequenza di ipotesi ordinate, è stata testata per prima la non-inferiorità di SR2.
Tra il 2017 e il 2020, sono stati arruolati 672 pazienti in sei Paesi, di cui 191 nel gruppo di controllo, 192 nel gruppo SR1 e 195 nel gruppo SR2.
La non-inferiorità non è stata dimostrata.
I tassi di risposte favorevoli sono stati rispettivamente del 93, 90 e 87% nei gruppi di controllo, SR1 e SR2, per una differenza di rischio assoluto aggiustata per Paese di 6.3 punti percentuali confrontando SR2 con il gruppo di controllo.
Le proporzioni di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso di grado 3 o 4 sono state 4.0, 4.5 e 4.4% rispettivamente nei gruppi di controllo, SR1 e SR2.
I regimi di Rifampicina ad alte dosi per 4 mesi non hanno presentato tossicità dose-limitanti o effetti collaterali, ma non sono riusciti a soddisfare i criteri di non-inferiorità rispetto al regime di controllo standard di 6 mesi per il trattamento della tubercolosi polmonare. ( Xagena2023 )
Jindani A et al, NEJM Evid 2023; 2
Inf2023 Farma2023
