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Studi GEMINI 1 & 2: efficacia del regime a due farmaci, Dolutegravir e Lamivudina, in cariche virali elevate e basse


Nel corso del 22° International AIDS Conference ad Amsterdam ( Olanda ) sono stati presentati i risultati a 48-settimane degli studi di fase III GEMINI 1 & 2, che valutano la sicurezza e l’efficacia di un regime a due farmaci ( 2DR ) di Dolutegravir ( DTG ) e Lamivudina ( 3TC ) rispetto a un regime a tre farmaci a base di Dolutegravir e due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa ( NRTI ), Tenofovir disoproxil fumarato / Emtricitabina ( TDF/FTC ), nel trattamento in adulti con infezione da virus HIV-1 naïve, con carica virale di base fino a 500.000 copie per millilitro ( c/mL ).

Gli studi hanno raggiunto il loro endpoint primario di non-inferiorità sulla base di valori HIV-1 RNA plasmatico inferiore a 50c/mL, misura standard del controllo dell’HIV, alla 48esima settimana.

In una analisi aggregata, il 91% ( 655/716 ) dei pazienti che assumevano DTG + 3TC aveva livelli di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL rispetto al 93% ( 669/717 ) dei pazienti che assumevano DTG +TDF/FTC [ differenza aggiustata -1.7% ( IC 95%: -4.4%, 1.1% ) ].

I risultati hanno mostrato esiti ampiamente coerenti per la soppressione virologica tra individui con carica virale più elevata ( più di 100.000 copie di RNA virale per millilitro di plasma sanguigno [ maggiore di 100.000 c/mL ] ) e carica virale inferiore ( minore o uguale a 100.000 c/mL ) HIV-1 RNA plasmatico.
I tassi di fallimento virologico sono stati pari a 1% o valore inferiore su tutti i bracci dello studio.
Nessun paziente interessato da fallimento virologico in entrambi i bracci di trattamento ha sviluppato una resistenza emergente.

La percentuale dei pazienti ritirati a causa di eventi avversi è stata del 2% in ciascun braccio dello studio ( braccio GEMINI 1 DTG + 3TC: n=7, braccio GEMINI 1 DTG + TDF/FTC n=8, braccio GEMINI 2 DTG + 3TC n= 8, braccio GEMINI 2 DTG + TDF/FTC n = 8 ).
I risultati cumulativi hanno dimostrato che gli eventi avversi più comuni ( maggiori o uguali a 5% ) negli studi sono stati: cefalea, diarrea e nasofaringite in entrambi i bracci ( braccio DTG + 3TC: 10%, 9%, e 8%, rispettivamente, DTG + TDF/FTC: 10%, 11%, e 11%, rispettivamente ).

Gli eventi avversi correlati al farmaco sono risultati meno frequenti nei pazienti trattati con il regime DTG/3TC ( 126/716, 18% ), rispetto a quelli trattati con il regime DTG + TDF/FTC ( 169/717, 24% ). ( Xagena2018 )

Fonte: ViiV Healthcare, 2018

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