Il plasma convalescente policlonale può essere ottenuto da donatori che si sono ripresi dalla malattia di coronavirus 2019 ( COVID-19 ).
L'efficacia di questo plasma nel prevenire gravi complicanze nei pazienti ambulatoriali con COVID-19 di recente insorgenza è incerta.
In questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato, sono state valutate l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente COVID-19, rispetto al plasma di controllo, in adulti sintomatici di età maggiore o uguale a 18 anni di età che erano risultati positivi al test per SARS-CoV-2 indipendentemente dai loro fattori di rischio per la progressione della malattia o lo stato vaccinale.
I partecipanti sono stati arruolati entro 8 giorni dall'esordio dei sintomi e hanno ricevuto una trasfusione entro 1 giorno dalla randomizzazione.
L'esito primario era l'ospedalizzazione correlata al COVID-19 entro 28 giorni dalla trasfusione.
I partecipanti sono stati arruolati da giugno 2020 a ottobre 2021. In totale 1.225 partecipanti sono stati randomizzati, e 1.181 hanno ricevuto una trasfusione.
Nell'analisi intention-to-treat ( ITT ) modificata prespecificata che ha incluso solo i partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione, l'esito primario si è verificato in 17 su 592 partecipanti ( 2.9% ) che hanno ricevuto plasma convalescente e 37 su 589 partecipanti ( 6.3% ) che hanno ricevuto plasma di controllo ( riduzione del rischio assoluto, 3.4 punti percentuali; P=0.005 ), che corrispondeva a una riduzione del rischio relativo del 54%.
La prova dell'efficacia nei partecipanti vaccinati non può essere dedotta da questi dati perché 53 dei 54 partecipanti con COVID-19 che sono stati ricoverati in ospedale non erano vaccinati e 1 partecipante era parzialmente vaccinato.
In totale 16 eventi avversi di grado 3 o 4 ( 7 nel gruppo con plasma convalescente e 9 nel gruppo con plasma di controllo ) si sono verificati in partecipanti non-ricoverati in ospedale.
Nei partecipanti con COVID-19, la maggior parte dei quali non-vaccinati, la somministrazione di plasma convalescente entro 9 giorni dall'insorgenza dei sintomi ha ridotto il rischio di progressione della malattia con necessità di ricovero ospedaliero. ( Xagena2022 )
Sullivan DJ et al, N Engl J Med 2022; 386: 1700-1711
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