La rimozione chirurgica dei tessuti infetti ha rappresentato il trattamento standard per l’infezione da Mycobacterium ulcerans ( ulcera di Buruli ) fino a che, nel 2004, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ) ha pubblicato linee guida provvisorie che raccomandavano il trattamento con farmaci antimicrobici ( Streptomicina e Rifampicina ) in aggiunta al trattamento chirurgico.
Queste raccomandazioni erano basate su studi osservazionali e su un piccolo studio pilota con endpoint microbiologici.
Uno studio ha recentemente valutato l’efficacia di due regimi di trattamento antimicrobico nell’infezione da Mycobacterium ulcerans nelle fasi iniziali.
Lo studio in parallelo, in aperto e randomizzato è stato condotto presso 2 centri in Ghana e i pazienti sono stati ritenuti idonei ad essere arruolati se avevano un’età uguale o superiore a 5 anni e presentavano infezione da Mycobacterium ulcerans in stadio iniziale ( durata inferiore a 6 mesi ) e limitata ( diametro della lesione inferiore a 10 cm ) confermata con tecniche molecolari.
I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Streptomicina per via intramuscolare ( 15 mg/kg una volta al giorno ) e Rifampicina per via orale ( 10 mg/kg una volta al giorno ) per 8 settimane ( gruppo Streptomicina 8 settimane; n=76 ) o Streptomicina e Rifampicina per 4 settimane seguita da Rifampicina e Claritromicina ( 7.5 mg/kg una volta al giorno ), entrambe per via orale, per 4 settimane ( gruppo Streptomicina 4 settimane più Claritromicina 4 settimane; n=75 ).
L’end point primario era la guarigione della lesione a 1 anno dopo l’inizio del trattamento senza ricorrenza della lesione o rimozione chirurgica estensiva e le analisi sono state condotte per intention-to-treat.
Nel corso del follow-up 4 pazienti sono stati persi ( 1 nel gruppo Streptomicina 8 settimane e 3 nell’altro gruppo ) e dal momento che questi 4 partecipanti avevano mostrato guarigione della lesione alla loro ultima visita, sono stati inclusi nell’analisi per l’endpoint primario.
In totale, 73 ( 96% ) partecipanti nel gruppo Streptomicina 8 settimane e 68 ( 91% ) in quello Streptomicina 4 settimane più Claritromicina 4 settimane hanno mostrato guarigione della lesione a 1 anno ( odds ratio, OR=2.49; p=0.16 ).
In nessun partecipante è stata osservata ricorrenza della lesione a 1 anno e in 3 casi si sono verificati eventi vestibulotossici ( 1 nel gruppo Streptomicina 8 settimane e 2 in quello Streptomicina 4 settimane più Claritromicina 4 settimane ).
Un paziente ha sviluppato un ascesso al sito di iniezione e 2 vicino alla lesione iniziale e tali ascessi sono stati incisi e drenati ( tutti e 3 i partecipanti facevano parte del gruppo Streptomicina 4 settimane più Claritromicina 4 settimane ).
In conclusione, il trattamento antimicobatterico per l’infezione da Mycobacterium ulcerans è efficace nei casi di malattia iniziale e limitata: 4 settimane di Streptomicina e Rifampicina seguite da 4 settimane di Rifampicina e Claritromicina hanno mostrato efficacia simile a 8 settimane di Streptomicina e Rifampicina e comunque il numero di iniezioni di Streptomicina può essere ridotto passando alla somministrazione orale di Claritromicina dopo 4 settimane. ( Xagena2010 )
Nienhuis WA et al, Lancet 2010; 375: 664-672
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