Sono necessarie nuove terapie per gestire l’aumentata incidenza, gravità e l’alto tasso di ricorrenza dell’infezione da Clostridium difficile.
E’ stato compiuto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su anticorpi monoclonali totalmente umani e neutralizzanti contro le tossine A ( CDA1 ) e B ( CDB1 ) di Clostridium difficile.
Gli anticorpi sono stati somministrati assieme come infusione singola, ciascuno alla dose di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, in pazienti con infezione sintomatica da Clostridium difficile in trattamento con Metronidazolo o Vancomicina.
L’esito primario era la ricorrenza confermata da esami di laboratorio dell’infezione durante gli 84 giorni successivi alla somministrazione di anticorpi monoclonali o placebo.
Tra i 200 pazienti arruolati ( 101 nel gruppo anticorpo e 99 nel gruppo placebo ), il tasso di ricorrenza dell’infezione da Clostridium difficile è risultato più basso tra le persone trattate con anticorpi monoclonali ( 7% vs. 25%; P minore di 0.001 ).
I tassi di ricorrenza tra i pazienti infettati dal ceppo epidemico BI/NAP1/027 sono stati 8% per il gruppo anticorpo e 32% per il gruppo placebo ( P=0.06 ); tra i pazienti con più di un precedente episodio di infezione da Clostridium difficile, i tassi di ricorrenza sono stati 7% e 38%, rispettivamente ( P=0.006 ).
La durata media dell’ospedalizzazione iniziale per i pazienti ricoverati non ha mostrato differenze significative tra i gruppi anticorpo e placebo ( 9.5 e 9.4 giorni, rispettivamente ).
Almeno un evento avverso grave è stato osservato tra i 18 pazienti del gruppo anticorpo e nei 28 del gruppo placebo ( P=0.09 ).
In conclusione, l’aggiunta di anticorpi monoclonali contro le tossine di Clostridium difficile agli antibiotici riduce in modo significativo la ricorrenza di infezioni da Clostridium difficile. ( Xagena2010 )
Lowy I et al, N Engl J Med 2010; 362: 197-205
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