Il trattamento dell’infezione latente da Mycobacterium tuberculosis è una componente essenziale del controllo e dell’eliminazione della tubercolosi.
L’attuale regime standard basato su Isoniazide ( Nicozid ) per 9 mesi è efficace ma è limitato dalla tossicità e dai bassi tassi di completamento del trattamento.
È stato condotto uno studio in aperto, randomizzato e di non-inferiorità per confrontare 3 mesi di terapia settimanale osservata direttamente con Rifapentina ( Priftin ) ( 900 mg ) più Isoniazide ( 900 mg ) ( gruppo terapia di combinazione ) con 9 mesi di terapia giornaliera auto-somministrata con Isoniazide ( 300 mg ) ( gruppo solo Isoniazide ) in soggetti ad alto rischio di tubercolosi.
I pazienti sono stati arruolati da Stati Uniti, Canada, Brasile e Spagna e sono stati seguiti per 33 mesi.
L’endpoint primario era la tubercolosi confermata e il margine di non-inferiorità era 0.75%.
Nell’analisi per intention-to-treat modificata, la tubercolosi si è sviluppata in 7 dei 3986 soggetti del gruppo terapia di combinazione ( tasso cumulativo, 0.19% ) e in 15 dei 3745 soggetti del gruppo solo Isoniazide ( tasso cumulativo, 0.43% ), per una differenza di 0.24 punti percentuali.
I tassi di completamento del trattamento sono stati pari a 82.1% nel gruppo terapia di combinazione e 69.0% nel gruppo solo Isoniazide ( P inferiore a 0.001 ).
I tassi di interruzione permanente del farmaco a causa di un evento avverso sono stati pari a 4.9% nel gruppo terapia di combinazione e 3.7% nel gruppo solo Isoniazide ( P=0.009 ).
I tassi di epatotossicità correlata al farmaco e valutata dai ricercatori sono stati pari a 0.4% e a 2.7%, rispettivamente ( P inferiore a 0.001 ).
In conclusione l’uso di Rifapentina più Isoniazide per 3 mesi è risultato efficace quanto 9 mesi di sola Isoniazide nel prevenire la tubercolosi e ha mostrato un tasso di completamento del trattamento più elevato.
È importante monitorare la sicurezza a lungo termine. ( Xagena2011 )
Sterling TR et al, N Engl J Med 2011; 365: 2155-2166
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