Un aumento del rischio di mortalità con Tygacil ( Tigeciclina ) è stato osservato in pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica, un uso non approvato.
Per i pazienti con infezioni gravi dovrebbero essere considerate alternative al Tygacil.
E’ stata compiuta un'analisi aggregata riguardante 13 studi con pazienti trattati con Tygacil sia per indicazioni approvate che non-approvate a seconda del tipo di infezione. La mortalità globale associata a Tygacil è stata confrontata con un pool di agenti di controllo.
Complessivamente, negli studi, l’incidenza di mortalità è stata pari al 4% tra i pazienti trattati con Tygacil ( 150/3788 ) e del 3% tra i pazienti trattati con antibiotici di confronto ( 110/3646 ).
La differenza di rischio tra i pazienti del gruppo Tygacil e quelli del gruppo farmaci di confronto, aggiustata per la mortalità derivante da tutte le cause sulla base di un modello a effetti casuali stratificati, è stata dello 0.6%.
Sebbene per entrambe le indicazioni la differenza di mortalità non sia risultata statisticamente significativa, la mortalità nei pazienti trattati con Tygacil è stata numericamente maggiore in qualsiasi infezione, a volte elevata, in particolare nella polmonite associata a ventilazione meccanica.
Tygacil non è approvato per la polmonite associata a ventilazione meccanica a causa di un tasso di guarigione eccessivamente basso, così come per la mortalità in eccesso.
Come indicato nella scheda tecnica, Tygacil è considerato un batteriostatico; tuttavia ha dimostrato attività battericida contro ceppi di Salmonella pneumoniae e Legionella pneumophila.
Una possibile ragione per la differenza di mortalità è che in alcune gravi infezioni, il meccanismo batteriostatico di Tygacil possa presentare qualche svantaggio, anche se per le indicazioni approvate i tassi di guarigione con Tygacil sono risultati generalmente simili a quelli osservati con agenti di controllo battericidi. ( Xagena2010 )
Fonte: FDA, 2010
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