L’EMEA , la Commissione Europea, ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione per Xigris , Drotecogin alfa attivato , nel trattamento della sepsi , forma grave.
La decisione dell’EMEA è stata presa sulla base dei risultati dello studio clinico di fase III , PROWESS ( Recombinant Human Activated Protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis ).
Xigris ha ridotto il rischio relativo di morte dovuta alla sepsi in circa il 20% dei 1.690 pazienti che hanno partecipato allo studio clinico, e che avevano almeno una disfunzione d’organo.
La sepsi è una condizione clinica che può comportare l’alterazione funzionale degli organi e può condurre anche a morte.
Xigris è la proteina C attivata, geneticamente ingegnerizzata.
La proteina C attivata è presente fisiologicamente nell’organismo umano dove svolge un importante ruolo nel processo coagulativo.
Il sanguinamento è uno dei più comuni effetti indesiderati della terapia con Xigris.
Nel corso dello studio PROWESS della durata di 28 giorni , sono stati osservati gravi eventi emorragici , tra cui l’emorragia intracranica ( 0,2% con Xigris versus 0,1% con placebo ) , nel 3,5% dei pazienti trattati con Xigris e nel 2% dei pazienti del gruppo placebo. ( Xagena2002 )
Fonte: EMEA
